摘要：本文以电影《我不是药神》中“假药”格列宁的销售为引，联想到现实生活中化学医药方面的专利侵权事件--辉瑞公司降脂药立普妥的专利权无效案，并对该案进行总结性分析。最后得出化学医药专利文件的撰写中，实施例的撰写，即说明书的公开充分尤为重要，并简要说明如何撰写说明书以使得说明书充分公开。

  关键字：化学医药专利撰写、《我不是药神》、说明书充分公开

  有个很火的电影--《我不是药神》，相信大多数人应该听过或看过。《我不是药神》围绕治疗慢粒细胞白血病的药--格列宁，描述了五个人售卖“假药”的故事。影片中，格列宁最初为瑞士诺华制药生产的原研药，售价高昂，普通人消费不起。而印度制药厂同时也在制备、销售与格列宁成分以及有效含量完全一致的特效药，且售价很低，药效相同。由于印度格列宁未列入我国医药销售许可范围内，因而影片中的主人公为使患者能吃得起药而销售“假药”-印度格列宁。

  看完这个电影，不禁想到印度制药厂是否申请过关于格列宁的专利并获得专利权呢？或者，是否申请过瑞士诺华制药关于格列宁专利权无效呢？如果该药在我国申请专利并获得专利权，或者，申请过专利权无效，那么是否就不会有药厂关闭、患者吃不起药的情况？

  联想到此，不禁又想起了2007年辉瑞公司的降脂药立普妥的专利权无效案[1]。降脂药立普妥的有效成分为阿托伐他汀钙Ⅰ型晶体，因此，辉瑞公司针对阿托伐他汀钙Ⅰ型晶体，在我国申请了申请号为96195564.3（发明名称：结晶[R-(R' , R' )]-2-(4-氟苯基)-β, δ-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯氨基)羰基）的专利，并获得了专利权。

  与《我不是药神》影片故事相似，嘉林公司生产和上市销售与立普妥相似的仿制药“阿乐”。因此，辉瑞公司就申请号为96195564.3的专利权向嘉林公司提起诉讼，指控嘉林公司侵犯了该专利权，但因起诉证据不足而不得不撤回起诉。后期，嘉林公司向辉瑞公司提出申请号为96195564.3的专利权无效。

  专利复审委员会给出的意见为：无效请求人与专利权人在说明书中是否充分公开了本专利保护的含1-8摩尔水的I型结晶阿托伐他汀水合物的问题上，主要争议点在于：（1）含有不同摩尔水的同一化合物的水合物，其XPRD和13C NMR是否相同；（2）根据本专利说明书公开的内容是否能够确认并制备得到所述含1-8摩尔水的I型阿托伐他汀水合物。这也是判断说明书对于权利要求中所保护的产品的公开是否符合专利法第26条第3款规定的关键。

  对于化学产品发明而言，本领域技术人员能够实现是指，本领域技术人员根据说明书中公开的内容就能够确认并制备得到所述化学产品，同时能实现其一种或多种用途和/或达到相应的使用效果。具体而言，当所述化学产品为化合物晶体时，一方面，说明书中不仅应当说明所述化合物晶体的物质组成和晶体结构，而且应当记载能够证明所述晶体的物质组成和微观结构的相应的物理化学参数(如定性或定量数据和谱图)；另一方面，说明书中还应当记载所述化合物晶体的至少一种制备方法，使本领域技术人员能够实施。如果本领域技术人员根据说明书公开的信息不能确认所述化合物晶体的物质组成或者微观结构，或者依据说明书公开的所述制备方法不能确信是否能够得到所述化合物晶体，则说明书对于所述化合物晶体的公开未达到本领域技术人员能够实现的程度。

  因此，医药化学专利申请的说明书中应充分公开产品及制备该产品的具体实施例。其中，化学产品包括化合物、组合物以及用结构和/或组成不能够清楚描述的化学产品。